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命码生物

命码生物是基于公司首席科学家张辰宇教授原创发现“细胞外小核酸稳定存在,并具有独特生物学功能”的科学规律,并在此基础上发展的基础研究、应用基础研究、转化研究及产业转化的生物医药高新科技企业。

一、科学家团队

公司首席科学家张辰宇教授是国家于2004 年从哈佛大学引进的科技领军人才,现任南京大学生命科学学院院长。全球miRNA 研究领域开拓者;人工智能生物学全球发起人;中国本土诺贝尔奖的热门人选;是国家自然科学基金委杰出青年和长江学者称号获得者,新世纪百千万人才工程国家级人选。担任过2 项国家973 重大项目的首席科学家。

张辰宇教授是目前作为中国获邀请向诺贝尔生理医学奖委员会作专题报告的二人之一。获两项国家教育部自然科学/发明一等奖;在《Nature》、《Science》、《Cell Research》等国际知名学术期刊上发表了众多重要论文300 余篇;总引用44,380 次;H 指数88。13 篇论文列为ESI 全球前1%高被引论文;其中一篇的引用数(4400 余次),是中国自1900 年以来发表的880 万篇国际论文中被引用数的前16 位;系列成果被写进16 种国内外教科书;被“科学美国人”评为当年(2011年度)世界前20 位重大发现。2020 年6 月张辰宇团队取得得系列成果被《自然》杂志评为“南京学派”。

公司拥有国内领衔的技术研发团队和支持团队,是国内最早从事该领域的研究机构,有近20 年的研究历程和三百余人的人才队伍,也是目前世界上从事miRNA 研究人数最大的团队。目前,公司在全球范围内已累计提交或取得授权的专利达180 余项,其中PCT 专利29 项、美国27 项、欧洲39 项、国内专利80余项、日韩澳等8 项,涉及诊断产品、治疗药物及植物活性成分等多方面,是全球在领域内获得发明专利最多的团队。

二、核心技术介绍

张辰宇教授团队于2008 年首次发现了“miRNA 在细胞外、血清中及自然界稳定存在,具有独特生物学功能”的科学规律,由此打破世界生物科学界近百年认为“miRNA 在细胞外是碎片化、不存在生物学功能”的理论,进而轰动了世界生物医疗领域。

张辰宇团队在此基础上通过10 多年的研究,从理论体系过渡到实践体系,从基础研究过渡到应用研究,在疾病诊断上的发展取得了重要进展和丰硕成果,

总结为以下三大发现及一大发明:

第一大发现:原创发现细胞外miRNA 能完整、稳定地存在,并阐释了细胞外miRNA 来源及其稳定机制,突破“RNA 在细胞外环境不稳定”的传统概念。首次发现血清中的循环miRNA 表达图谱能准确反应不同疾病的特征与发展阶段,并提出循环miRNA 可以作为疾病诊断的新型信号分子,从此奠定了小核糖核酸检测技术原理。

第二大发现:原创发现miRNA 细胞分泌机制:(1)循环miRNA 被外泌体等囊泡包裹是其稳定存在于细胞外的分子基础;(2)分泌miRNA 通过微囊泡在细胞间传输,介导通讯交流;(3)分泌miRNA 构成一个新的调节各种生命活动的立体信号网络。2014 年,张辰宇教授团队阐明了肿瘤免疫逃逸机制——肿瘤分泌的miR-214 能诱导免疫抑制性的调节性T 细胞(Treg)扩增,从而引起免疫逃逸并促进肿瘤生长——该研究发表在《Cell Research》上。同时,该机制的揭示也为这也为我们后续的核酸药递送系统奠定了核心的理论基础。

第三大发现:原创发现植物miRNA 通过吸收跨界调控动物基因表达,并进一步揭示了miRNA 通过口服吸收至人体的完整机制。2020 年8 月,张辰宇教授团队的一项研究表明金银花汤中的植物有效成分MIR-2911 能够抑制SARS-CoV-2的复制,并且加速了新冠感染患者的痊愈。该研究成果发表在《自然》子刊《细胞发现》(Cell Discovery)上。2020 年9 月15 日,国家中医药管理局将金银花MIR-2911 正式列入中国中医药抗疫名录。事实上,公司研发团队在MIR2911 前期也已经投入了大量的研究,实验表明MIR-2911 对已知的4780 种病毒中的94%的病毒基因组上均具有结合位点,包括H1N1、H5N1 流感病毒、埃博拉病毒等。该原创发现从小核酸方向解释了中药作用机制,并为“药食同源”理论提供了循证医学重要的理论基础, 推动了中国中医药的发展。

重大发明:颠覆性的第三代体内自组装核酸药物递送系统。未来几年,RNA治疗将在药物研究中占据举足轻重的地位。RNA 药物前途无限,但递送系统仍是其研发瓶颈。其中,靶向性差、脱靶效应及稳定性问题是影响小核酸药物疗效的最主要因素。因此,开发一种稳定、高效、安全的新型核酸药物递送系统,是目前该药物研发领域一个亟待解决的关键问题。张辰宇教授团队发明的第三代体内自组装核酸药物递送系统,把肝脏作为体内的生物制药工厂,实现高效且无毒副作用的药物治疗。目前已经有包括能穿过血脑屏障的治疗脑胶质瘤的药物;有打破国际上已知治疗靶点却三十年无法成药的研发产品等等,均完成临床前研究,正快速推向临床阶段。

三、成果介绍

1. 疾病检测方面成果及进展

人类有近3000 种内源性的小RNA,当疾病发生后,血清血浆中的小RNA 变化的排列组合,精准对应疾病类型,进程,用药效果,复发预测。通过测定指症性RNA,不但可以极早期的发现癌症、糖尿病等各种疾病,还可精准的测定病情的进程。并且,如精神病抑郁症这些只能凭主观判断的疾病,也可定量的客观检测指标。目前中国药监局已经批准上市了全球第一个基于血清miRNA 的胰腺癌诊断试剂盒,早期诊断准确率达87.6%(而现在临床使用的CA199、CEA 等早期胰腺癌诊断准确率均低于30%)。今后随着研究的深入,血清小RNA 检测将以其准确性高,早期测出,使用方便,成本低等特性,带来检测领域的一场革命。由于对基于血清miRNA 的胰腺癌诊断试剂盒的成功开发,当前对疑难病如精神分裂症、抑郁症、阿尔茨海默症、埃博拉病毒和食管癌等传统无法检测的疾病都找到了分子标志物并做到早期检测,已开发出实验室试剂盒。另一毫升血检测中国10 大高发癌症的芯片集成技术已开发完毕。当前已储备的试剂盒技术达50 个。检测公司初步确定2023 年下半年或2024 年上半年向证券监管部门申报上市材料。公司上市估值达300-500 亿。

2. 中药研究方面成果及进展

张教授团队发现,在各种中药汤剂中可以发现并分离出对治疗有效的RNA 成份,是传统中药汤剂中的主要有效成分。例如发现金银花中存在的MIR2911,对包括新冠病毒在内94%的已知的4780 种病毒都有抑制效应。这为中药科学化和中药药理的研究提供了一条途径,也将为中医药现代化提供了理论基础。

3. 在药物开发方面成果及进展

理论上利用miRNA 能够治疗任何由基因表达异常导致的疾病。能利用血清miRNA 诊断的疾病都能研发出对症治疗药物,真正能做到检测与药物治疗一一对应。目前公司已开展抗肿瘤,抗感染、精神/神经性疾病等多条产品管线,9 种药物完成动物实验,其中,4 种药已完成实验室基础研究,进入临床前研发阶段:

(1) Onco-anti-EGFR 核酸药治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、神经胶质瘤。相比其他的靶向药,更接近于一种天然的治疗方式,从根本上去解决问题,更加特异、高效。

(2) Onco-anti-KRAS 核酸药针对90%的胰腺癌,50%以上的结肠癌和肺癌,以及30%其它实体肿瘤等KRAS 突变依赖性肿瘤。通过小核酸互补配对的方式直接抑制KRAS 基因的表达,从根源上解决了KRAS 不可靶向的难题(该药物攻克了世界难题,可走绿色通道,预估2023 年左右可上市销售)。

(3) Onco-anti-214 核酸药抑制肿瘤免疫逃逸,几乎所有肿瘤均可能出现miR-214 的高表达,肿瘤患者可免去放疗和化疗痛苦。

(4) MIR-2911 核酸药(可申报绿色通道),MIR2911 对已知的4780 种病毒中的94%的病毒基因组上均具有结合位点;细胞水平或动物水平实验也证明MIR2911 在新冠病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、非洲猪瘟病毒、中东呼吸热病毒及猪轮状病毒等多种病毒基因组具有结合位点,能够抑制这些病毒的复制。(该药物为当前世界唯一治疗新冠病毒特效药,新冠患平均转阴为3.8 天,比中西医结合治疗提早8 天。该药申请绿色通道,预估2023 年左右可上市销售)以上4 个药均处于临床前阶段,当前估值为20 亿,明年可做完一期临床,估值将超过100 亿。2023 年可做完成二期临床,估值将超过600-800 亿。同进二个绿色通道药将可上市销售。

综上所述,命码团队通过10 多年的研究,从原创发现到机理论证,从理论体系建立到应用实践,解决了目前疾病早期无法检测的问题,解决了已知靶点在蛋白质层面难成药问题,解决了核酸药物递送问题,解决了新药研发时间长,费用高的问题,同时还为药食同源理论提供了循证医学重要的理论基础。命码建立的miRNA 根技术母平台,未来将发展成为在检测、制药、中医药开发、畜牧、农业、国家生物安全、诊疗大数据等多个领域的产业发展平台,构建完整医疗生态,形成miRNA 产业集群,未来将成为miRNA 领域的全球领跑者。

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